藥品穩(wěn)定性試驗室適用于藥品類半成品原料藥、成品藥品、醫(yī)療器械等進行加速濕熱試驗、長期穩(wěn)定性試驗、恒定濕熱試驗，也可以動植物及細菌類培養(yǎng)、低溫儲存，以便對產(chǎn)品行為作出分析與評估。

適用范圍：

藥品穩(wěn)定性試驗室適用于藥品類半成品原料藥、成品藥品、醫(yī)療器械等進行加速濕熱試驗、長期穩(wěn)定性試驗、恒定濕熱試驗，也可以動植物及細菌類培養(yǎng)、低溫儲存，以便對產(chǎn)品行為作出分析與評估。藥品穩(wěn)定性試驗室用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。

執(zhí)行標準：

WHO原則要求：

25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。

加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

技術(shù)參數(shù)：

產(chǎn)品構(gòu)造：

1、機械結(jié)構(gòu)：主要由電路控制系統(tǒng)、房體保溫系統(tǒng)、送風循環(huán)加熱系統(tǒng)、加濕水路系統(tǒng)、降溫除濕系統(tǒng)等組合而成。

2、采用房體單元組合，內(nèi)部容積可任意放大，拆裝方便，可依據(jù)客戶要求設計尺寸。

3、房體采用SUS#304不銹鋼板材質(zhì)，外部采用SECC冷扎鋼板加烤漆處理，美觀大方;保溫層采用PU發(fā)泡或巖棉。

4、控制系統(tǒng)采用進口單點式或可程式控制器，人機界面，可任意設定，使用方便。

5、冷凍機組采用歐美進口壓縮機，并使用環(huán)保冷媒，進口制冷配件。

6、門上裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗狀態(tài)，亦可裝于房體，客戶指定。

7、機體左側(cè)具一個直徑50mm的測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用(選配)。

8、采用進口風扇馬達+耐高低溫之鋁合金循環(huán)風扇，利用高品質(zhì)離心風機強力送風循環(huán)，避免任何死角，可使測試區(qū)內(nèi)溫度分布均勻。

9、裝有先進的安全保護裝置如：漏電斷路保護、超溫保護，缺相保護，斷水保護、電流過載保護、壓力過保護、壓縮機過載保護、溫度上偏差及下偏差保護等，并配有聲光警或短信報警等提示操作都。

10、風道采用側(cè)面上出風，下側(cè)方回風原理，均勻度更高。

操作流程：

啟動與監(jiān)控：

啟動試驗箱，實時監(jiān)控溫度、濕度等參數(shù)，確保穩(wěn)定在設定范圍內(nèi)。

定期記錄數(shù)據(jù)，如長期試驗在第1、2、3、6個月末取樣檢測。

異常處理：

若參數(shù)偏離設定值，立即停止試驗，檢查設備并采取糾正措施。

數(shù)據(jù)記錄與分析：

記錄要求：

詳細記錄試驗條件、時間點及檢測結(jié)果，確保數(shù)據(jù)完整性和準確性。

數(shù)據(jù)分析：

分析藥品在不同條件下的穩(wěn)定性，評估降解趨勢。

編寫報告，包括試驗條件、數(shù)據(jù)、結(jié)論及建議。