藥品長期穩定性試驗室適用于藥品類半成品原料藥、成品藥品、醫療器械等進行加速濕熱試驗、長期穩定性試驗、恒定濕熱試驗，也可以動植物及細菌類培養、低溫儲存，以便對產品行為作出分析與評估。

適用范圍：

藥品長期穩定性試驗室適用于藥品類半成品原料藥、成品藥品、醫療器械等進行加速濕熱試驗、長期穩定性試驗、恒定濕熱試驗，也可以動植物及細菌類培養、低溫儲存，以便對產品行為作出分析與評估。藥品長期穩定性試驗室用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。

執行標準：

WHO原則要求：

25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。

加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

技術參數：

產品構造：

1、機械結構：主要由電路控制系統、房體保溫系統、送風循環加熱系統、加濕水路系統、降溫除濕系統等組合而成。

2、采用房體單元組合，內部容積可任意放大，拆裝方便，可依據客戶要求設計尺寸。

3、房體采用SUS#304不銹鋼板材質，外部采用SECC冷扎鋼板加烤漆處理，美觀大方;保溫層采用PU發泡或巖棉。

4、控制系統采用進口單點式或可程式控制器，人機界面，可任意設定，使用方便。

5、冷凍機組采用歐美進口壓縮機，并使用環保冷媒，進口制冷配件。

6、門上裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗狀態，亦可裝于房體，客戶指定。

7、機體左側具一個直徑50mm的測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用(選配)。

8、采用進口風扇馬達+耐高低溫之鋁合金循環風扇，利用高品質離心風機強力送風循環，避免任何死角，可使測試區內溫度分布均勻。

9、裝有先進的安全保護裝置如：漏電斷路保護、超溫保護，缺相保護，斷水保護、電流過載保護、壓力過保護、壓縮機過載保護、溫度上偏差及下偏差保護等，并配有聲光警或短信報警等提示操作都。

10、風道采用側面上出風，下側方回風原理，均勻度更高。

操作流程：

啟動與監控：

啟動試驗箱，實時監控溫度、濕度等參數，確保穩定在設定范圍內。

定期記錄數據，如長期試驗在第1、2、3、6個月末取樣檢測。

異常處理：

若參數偏離設定值，立即停止試驗，檢查設備并采取糾正措施。

數據記錄與分析：

記錄要求：

詳細記錄試驗條件、時間點及檢測結果，確保數據完整性和準確性。

數據分析：

分析藥品在不同條件下的穩定性，評估降解趨勢。

編寫報告，包括試驗條件、數據、結論及建議。